第二节　医学研究伦理学分支学科形成的背景

一、生命医学伦理学的兴起和发展催生医学研究伦理学分支学科的形成

由于医学科学技术的飞速发展、医学研究的深入进行和新形势的业务需求，医学人员越来越重视医学领域的科技创新和对新技术、新疗法的研究评估以及对随之可能带来的伦理道德问题的处置，于是产生了一个全新的领域——生命医学伦理学。狭义地说，生命医学伦理学仅指在面向科学技术的巨大变化时产生的新领域；广义地说，它已经延伸到法律、政策、文化、历史学科、大众媒体、哲学、宗教，文学等社会科学学科。生命医学伦理学是根据道德价值和原则，对生命科学和卫生保健领域内的人类行为进行系统研究的新兴学科，是在医学伦理的基础上发展起来的，是多学科交叉的边缘学科，也称生命伦理学、生物伦理学，是迄今为止世界上发展最为迅速、最有生命力的学科之一。

医学研究伦理学是生命医学伦理学的分支（图1-2）。它是由于20世纪生命科学迅速发展和在生命科学研究中所发生的某些重大的伦理教训所催生的。20世纪50年代，美国的Joseph Fletcher和Paul Ramsey两位神学家文章中提到的问题使人们开始审视医学科技在社会道德方面产生的影响。随着医学科研的增加，医学水平明显提高，也引起更多的伦理学问题。1946年的《纽伦堡法典》和世界医学会1964年在此基础上修改而成的《赫尔辛基宣言》就是为了规范医学科研中涉及的人体实验而产生的重要法规。20世纪60年代后，医学研究伦理学已经从最开始关心指导临床医生行为的准则和法典，向关注社会中的健康和疾病的伦理学方面转化，70年代后美国开始了对患者自主性的重视，这是当今的医学研究伦理学中的重要转变。从事药物干预试验、新药临床试验、疾病诊治新方法研究、基因普查和分析研究以及其他人体研究的科技人员都会面临如何尊重和保护受试者及其亲属和相关群体的问题，都会有如何在医学研究相应伦理规则的配合下，合法合理地完成医学科学研究项目并促进医学科技成果的产生和医学水平的提高的需求。因此，在这种发展趋势下医学研究伦理学分支学科应运而生。

图1-2　生命医学伦理学的学科分支

二、医学人员对涉及人体的生物医学研究活动的迫切性促进医学研究伦理学分支学科发展

医学研究伦理学思想是随着人类的医疗实践活动而产生，其分支学科的出现也是随着医疗实践的深入而逐渐形成，并随着人类的实践活动发展而不断地进步和完善。随着社会经济、文化和医学科学技术的发展，生命医学技术的突飞猛进，医学研究伦理学被提出了一系列崭新的课题。这使医学研究伦理学面临许多前所未有的难题，也对传统的伦理观提出了挑战，20世纪初，美国医学会改革医学教育制度，以提高医疗服务的水平。政府不断支持医学科学，尤其是自第二次世界大战开始，把科研引进医学教育和对患者的照护之中。20世纪50年代美国国立卫生研究院开始成立并支持临床科研，于是涉及到受试者的试验数量不断增加。医学科技人员的科研聚焦点落在了涉及人体的生物医学研究中，人体遗传学研究、人类基因组学研究、人类发病机制以及人类疾病新的诊断与防治手段等研究都在深入开展和广泛进行。医学研究人员的研究热情很高，发展国际医学新的研究前沿和先进的疾病诊疗防治手段的迫切性很高。这样一种医学研究热潮，既给人类带来了莫大的福音，同时也可能由于诸多因素，导致出现了受试者的自身风险增加甚至利益受到严重损害等许多新的违背伦理原则的问题，造成了医疗卫生资源滥用等严重医疗及社会问题。这种研究热情和实际期望的研究效果之间的冲突，急切需要有相应的伦理法则去控制医学研究可能给受试者带来的风险及规范医学研究的方案设计和知情同意。因此，目前医学科研开展的热潮促进了医学研究伦理学分支学科的形成。

三、解决涉及人体的医学研究的伦理问题推动医学研究伦理学分支学科进步

在我国，现行的法律法规相对于现代医学研究的发展（尤其是医疗新技术）存在相对滞后，甚至存在冲突的情况。这种状况有时会严重阻碍医疗技术的研发、临床应用及推广。如果对现代医学研究出现的伦理及法律问题不及时组织力量进行研究，长远地看，将对我国医疗技术的进步及公民健康治疗造成很大的伤害。在涉及人体的生物医学研究历史上，曾经发生过大量的违背人类伦理的惨痛事件。历史的教训告诫医学科学人员，在开展涉及人的生物医学研究时，必须明确自己的道德责任，遵循伦理准则；同时也唤起人们正视科学技术发展和经济发展中的某些负面效应，促使人们思考如何规避风险，提出科学行为本身应有所规范，即无论涉及人体的研究项目有多大的科学和社会价值，都必须以不损害受试者健康和利益为前提。目前我国在基因诊断治疗技术、生物治疗技术、新的临床手术方法、人体内植入物临床使用、细胞移植、人类辅助生殖等生命伦理细分领域的伦理规范及法律尚未出台。在当前的医学研究中，也曾出现过知情同意不完备就开始人体试验、研究过程中受试者的风险远大于获益及研究基础不扎实、不严谨造成受试者伤害等问题。因此，非常有必要组织对现代医疗研究相关生命伦理及法律问题研究。对临床医学研究的方案设计、课题申报、立项、研究过程、文章发表和成果鉴定，除科学评审之外，还必须要求通过独立的伦理审查。这种涉及人体的医学研究的伦理问题亟须解决的背景，推进了医学研究伦理分支学科的形成。