七、检验过程

实验室所用检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和(或)可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度(方法学比较或与金标准比较)、抗干扰能力等。验证结果应经过授权人审核。如检测方法或检测系统的任何变动有可能影响到检测结果时应再次进行性能验证。

应有程序规定用于产前分子诊断的基因扩增试验的培养物样本应备份以便跟踪监测，最好从两份不同标本中提取DNA进行双份检验以保证结果的可靠性和准确性。在检验胎儿标本前，宜由同一实验室检验父母一方或双方的突变状态，应有程序评估并减少检验方法受母体细胞污染的影响。