实用美容皮肤科学
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第三章 医疗美容法规与市场

虽然看起来我们对于医疗美容的定义似乎达成了共识,但是仍存在一些争议。最大的争议在于是否存在“美容医学”,或者说在临床医学之外是否存在独立的美容医学这一学科。
正方的观点认为,医疗美容具有其自身的特点,解决的不是传统意义上的疾病,而是诸如美容等的需求,而且所采用的很多“新技术”并非“基本医疗”中的传统方法,具有其独特性。更重要的是,美容医学的治疗有时候没有特别明确的“治愈标准”,因为美学本身就没有客观标准。而且医疗美容所接触的患者不是真正的患者,而是客人(消费者),这些人的就诊心理比较特殊,不同于解决“疾病”的基本医疗。
反方认为,美容医学其实就是临床医学在“美容行业”中的应用,因此在临床医学之外不可能存在所谓“美容医学”,因为美容医学就是临床医学的一部分。
事实上目前很多的市场混乱均来源于这些观点的分歧。前者更容易走向“去医疗化”,后者更强调临床医学的本质。所以从市场上来看,就会出现各种类型的机构和执业人员,有些机构非常类似生活会所(例如一些抗衰老中心),一些机构则更接近诊所和传统的医疗机构。从业人员也比较混乱,有所谓“激光治疗医师”“美容治疗医师”“微整形医师”“注射美容医师”等混乱的执业人员,也有经国家卫生行政主管部门注册的执业医师,当然还有一些毕业于“医学美容”专业的从业人员,这类人员往往难以获得执业医师注册,更无法获得主诊医师资格,但实际在从事相关的医疗美容的诊疗活动。由于不同资质的人员、不同机构的管理者对“医疗美容”不同的理解,因此他们对所使用的药物和技术的严谨性就表现出显著的差异。那些“临床医学”背景深厚的医生,更趋向于使用获得国家批文的药品和技术,另外一些“市场”元素更强的“医生”可能对使用正规产品的态度就相对模糊一些。
因此要想规范医疗美容市场,必须通过三个层面进行规范:执业医师、医疗美容机构和医疗美容技术。换言之,我们必须对医疗机构的人员、设备、所使用的技术(包括所使用的材料)等要设置标准,行业才能有效保护起来。
在这种情况下,我国相继出台了医疗美容相关法规和标准。我国关于医疗美容的法规核心体系是由三个法规组成的,他们分别是2001年12月29日原卫生部部务会讨论通过的中华人民共和国卫生部令第19号令《医疗美容服务管理办法》(在行业里简称为19号令)以及根据该办法所制定的《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》(2002年4月)和《医疗美容项目分级管理目录》(2009年)。
一、医疗美容服务管理办法
1990年中华医学会医学美学与美容学分会的成立对医疗美容具有划时代意义,是我国医疗美容正式被官方认可的标志。但是作为新生事物,医疗美容从诞生之日就在政府主管部门、临床医学等各层面展开各种争论、分歧和探索,最终以各种很难规范的混乱表现出来。为了规范医疗美容市场,2001年原卫生部颁布了《医疗美容服务管理办法》,其核心内容就是回答三个问题:什么是医疗美容,医疗美容应该由哪些人员执业,医疗美容应该在哪些机构中开展。
(一)什么是医疗美容?
根据《医疗美容服务管理办法》的定义,医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。简单地描述:医疗美容是指运用临床医学(手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法)解决人体和面貌美观等问题。我国医疗美容有四个主要学科:美容外科、美容皮肤科、美容牙科和美容中医科,它们的母学科分别源自整形外科、皮肤科、口腔科和中医科。“医疗美容”与“医学美容”的区别是“医学”的范畴很广泛,而“医疗”更凸显解决具体临床问题/疾病,强调治疗,也更容易得到规范。
(二)医疗美容应该由哪些人员执业?
依据《医疗美容服务管理办法》的规定,美容皮肤科医生必须具备以下条件方可从事皮肤美容医疗服务:
1.具有执业医师资格,经执业医师注册机关注册;
2.具有3年以上从事皮肤病专业临床工作经历(即获得皮肤科专科医师资格后满3年);
3.经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事皮肤美容临床工作1年以上;
4.省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
《医疗美容服务管理办法》在执行过程中,各地卫生行政主管部门的理解和执行出现了差异,一些省份没有执行、一些省份设立了主诊医师考试制度。这导致主诊医师制度的规定成为地方卫生行政主管部门“依法考试”的法律依据,从而演变为“以考代管”的尴尬局面,客观上也影响了医疗美容人才的正常流动和医疗美容行业发展。为此,2016年经过反复讨论,国家卫计委决定取消各地卫生行政主管部门制定的主诊医师考试制度,强调只要符合《医疗美容服务管理办法》中规定的基本条件的医生就能合法地提供医疗美容服务。卫计委的这一补充条款终结了医疗美容人员资格考试制度,而改为资格审核、备案制度,有利于我国医疗美容主诊医师的流动。
主诊医师制度目的是为了设置从业人员的门槛,是保护医疗美容行业的基本保障,无论未来是否还称之为主诊医师,从事医疗美容服务人员的门槛只能越来越高。另外,从法规来看,事实上不存在激光操作上岗证、注射医师或者其他微整形医师证书等的资格审查。这些所谓的“职称”都是近年来在医疗美容行业中所出现的奇怪现象。
(三)医疗美容应该在哪些机构中开展?
《医疗美容服务管理办法》中明确规定提供医疗美容服务的机构必须是获得卫生注册的医疗机构,其他非医疗机构不得从事和提供医疗美容服务。医疗美容所涉及的学科和服务内容包括:美容外科、美容皮肤科、美容牙科和美容中医科。对于基本医疗体系中所涉及的医疗美容服务(指传统的公立医院)首先必须区别于基本医疗,要求成立独立的医疗美容科,并且按照《医疗美容服务管理办法》的规定提供商业服务。但未成立医疗美容科却在基本医疗中涉及某些类似于医疗美容项目的治疗不受《医疗美容服务管理办法》的管理约束。换言之,这些治疗要符合基本医疗的收费制度,其收费必须严格服从国家基本标准,而不是美容性治疗的商业性收费。
二、美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准
该标准于2002年颁布,规定了医疗美容机构的基本标准(门槛)。其核心条款是机构的医疗用房面积、人员构成和设备等,依据该基本标准,医疗美容机构可分为三类:
1.医疗美容诊所要求至少设有美容治疗床2张,或手术床1张及观察床1张,或牙科综合治疗椅1张。其中美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不得超过2个科目。根据开设的科目,设置相应的医技科室。对诊所的人员要求规定每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。医疗用房建筑面积不少于60m 2
2.医疗美容门诊部至少设有美容治疗床4张,手术床位2台,牙科综合治疗椅2张,观察床位2张。至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科等临床科室和至少设有药剂科、化验室、手术室等医技科室,可设置也可不设置的科室有美容中医科、美容治疗室。要求至少有5名执业医师,其中至少有1名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。医疗用房建筑面积不少于200m 2。手术室净使用面积不少于20m 2。诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6m 2
3.医疗美容医院规定医院必须有总数20张以上病床,所开设的科室必须至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科。还必须至少设立药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室等医技科室。人员配备方面至少有6名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和至少2名主管护师资格以上的护士。其中每科至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。医疗用房规定每病床建筑面积不少于60m 2、每床净使用面积不少于6m 2、每美容治疗床建筑面积不少于20m 2等。
除以上这些硬性规定以外,也对各种机构的设备进行了规定,详见相关文件要求。这些规定的弊端目前逐渐暴露出来,如:美容皮肤科或者美容外科不得独立成为门诊部或者医院,申报的皮肤科门诊不得从事美容皮肤科服务只能接待传统的皮肤病,如果涉足美容皮肤科服务则必须申报医疗美容机构。另一方面美容皮肤科诊所理论上不得从事基本医疗中的皮肤病的诊疗服务(依据医疗美容分级管理目录的规定)。因此相关部门常常会面对各类提问无法解答的情况:例如为何可以开设“白癜风医院”、“银屑病医院”、“骨科医院”等单病种医院,却不能开始“美容皮肤科医院”或者“美容外科医院”?
《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》对医疗美容机构的合法性是基于主诊医师的认定等,如果没有符合19号令所规定的医师条件,医疗机构将无法营业。但是由于我国各类法规之间的衔接性存在一定的矛盾。就医师注册而言,他必须首先有可接受注册的医疗机构,否则医师无法注册,但另一方面,要成立医疗机构其前提是必须拥有规定的执业医师。因此,卫生行政主管部门在审批医疗机构的时候,首先是审批其医疗用房是否“达标”,而无法要求其执业医师及时注册到位,很多没有医生的医疗机构就被顺利注册,开业后,由咨询师和“治疗师”接诊患者的情况较为多见。
对医疗美容机构的规范还必须包括他们所使用的设备和药物是否符合国家的规范和标准。对于那些未取得国家CFDA认可的技术、化妆品、药物、器材和设备等都被视为“不规范”甚至是“非法医疗”。
三、医疗美容项目分级管理目录
该目录是2009年颁布的,是在以美容外科为主的规范对象下产生的,规定美容外科诊所、门诊部、医院等不同机构具有不同的经营项目,对于风险较大的项目规定只有在医疗美容医院(或三甲医院整形科)里进行。按这一规定,美容外科项目依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小分为四级。
一级:
操作过程不复杂,技术难度和风险不大的美容外科项目。
二级:
操作过程复杂程度一般,有一定技术难度,有一定风险,需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。
三级:
操作过程较复杂,技术难度和风险较大,因创伤大需术前备血,并需要气管插管全麻的美容外科项目。
四级:
操作过程复杂,难度高、风险大的美容外科项目。
对于美容皮肤科来说,其服务项目暂时不分级,但规定了其基本的服务目录:
(一)无创治疗项目
内服、外用药物美容治疗,光疗(红光、蓝光、紫外线等)治疗痤疮、色素性疾患及调节肤质,红外线治疗,倒膜及面部护理治疗痤疮、色斑及调节肤质,冷喷治疗敏感性皮肤,药物导入调节肤质,药浴(含熏蒸)治疗敏感性皮肤及调节肤质,其他针对皮损或缺陷的无创治疗。
(二)有创治疗项目
1.物理治疗 冷冻,电外科治疗(高频电治疗,电解,电灼治疗等),微波治疗,粉刺挤压,微针(Microneedle)治疗,其他针对皮损或缺陷的物理治疗。
2.注射及填充及抽吸 局部封闭(相关药物),硬化剂注射,肉毒素注射,填充物注射,吸脂与脂肪移植,其他针对皮损或缺陷的注射治疗。
3.化学剥脱。
4.激光和其他光(电磁波)治疗
(1)激光治疗:包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、磨削,去瘢痕,去纹身和纹眉,去除色素性皮损,治疗血管性疾病所致皮肤异常,治疗皮肤增生物。
(2)强脉冲光(intense pulsed light,IPL)治疗:包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、针对色素性皮损和血管性疾病所致皮肤异常的IPL治疗,皮肤瘢痕IPL治疗。
(3)其他光(电磁波)治疗:射频治疗,超声治疗,光动力疗法。
(4)其他针对皮损或缺陷的光疗或激光治疗。
(三)手术项目
皮肤肿物切除(美容目的)、拔甲术、刮除术、腋臭手术、足病修治术、酒渣鼻切割术、自体表皮移植术、毛发移植术、酒窝成形术、多汗症治疗、皮肤磨削、白癜风治疗术(吸疱移植,相关细胞移植)等。
但是这项规定的最大缺陷在于:只对机构设置项目标准,而不对医生设置标准。换言之,只要医疗机构达到医院规模,那么该院就有资格实施高难度的医疗美容手术,无论该医院的医生是否具备实施这项手术的能力。这显然成为行业规范的一个漏洞。
面对近年来皮肤科学所取得的成就,这些规范显然不再符合时代的要求,理论上美容皮肤科的项目修订应该在美容皮肤科和皮肤科专家范畴内讨论确定,但现实中法规的修订过程还包括了整形外科、口腔科和中医科,甚至医学美学基础研究的人员参与,冲淡了美容皮肤科专家对项目制定的话语权。因此修改该法规的呼声越来越大。
四、咨询师及医疗美容广告
医疗美容广告目前看是医疗美容市场中最难以解决的问题。医疗美容广告一方面为社会介绍新技术新进展起到了一定的科普教育职能。但是由于各种监管问题,医疗美容广告实际上在医疗美容市场上并没有起到应有的作用。一方面宣传广告通常是医疗美容机构赖以生存的方式,另一方面,一旦他们所宣传的内容缺乏应有的监管,这些本应该具有科普教育功能的医疗美容广告就演变成虚假广告甚至医疗欺诈。
(一)咨询师
传统的医疗美容机构内部聘用了很多非专业人员充当咨询师。这些人员实际上类似于医药代表,本质上是销售人员,但是往往会以“医生”、“专家”、和“形象设计师”的形式出现/工作。她们在日常的医疗工作中,实际上承担的是医生所承担的健康和美容咨询工作,但却具有强烈的商业推销色彩。在绩效提成机制的激励下,这些咨询师的工作往往走向纯商业,而成为过度医疗或者欺诈医疗的源头。对于目前咨询师的工作,各方存在很大的争议。争议的焦点不在于是否需要咨询师的工作,而是如何规范她们的行为规范。在商业性医疗当中,详尽的与患者沟通医疗收费和其他事项是非常有必要的。在公立医疗机构当中,患者最常见的投诉是服务态度,这从另外一个方面提示咨询的重要性。然而在传统私立医疗机构当中,最常见的投诉却是疗效问题,显然在咨询师的怂恿下,求美者往往对美容效果寄予了过高希望,超出现行医疗所能提供的疗效,也是纠纷的主要原因。要规范咨询师的行为,应从以下几个方面展开:
1.统一咨询师的名称
出台相关的规定,明确咨询师的称谓,不应该随意包装成形象设计师或者其他类别的职业,减少患者对这一职业的误解。
2.公示咨询人员的详细信息
减少患者对其误解的机会。
3.统一着装和胸牌
建议行业应该出台相关规定,咨询师不得穿着容易与医护人员相混淆的服饰,而应该穿着与医生护士明显区别的着装,佩戴胸牌,在胸牌上标明“医疗美容项目咨询与销售人员”,杜绝其冒充医护人员的可能性。
(二)医疗美容广告
一方面我们这个行业需要进行适度的新技术、新项目的推广,也的确是医疗美容机构生存的一种方法,另一方面我们的确看到虚假的广告成为当今的诟病。目前政府大多采取一刀切的管理方法,这使得很多的新技术推广面临困境,一些合理的科普性的介绍也被列入禁止之列。未来如何规范医疗美容广告将会是行业的一个研究课题。显然目前没有标准答案,不过我认为应该从以下几个方面进行规范:
1.广告内容的审查
是否可以借用学术期刊那样的审稿方式进行审稿值得尝试。主管部门应该聘请当地的资深的相关专家组成审查委员会,对所有的医疗广告进行合理审查,对一些真实性的内容允许其在适当的范围内进行传播,而对于一些虚假广告或者会误导社会的则禁止传播。
2.靶向性卫生执法
卫生执法部门应该对哪些发布广告的医疗美容机构进行重点执法检查,检查其广告内容的真实性和科学性,也要定期检查其广告内容是否与审批内容一致,对于虚假广告者给予应有的惩处。换言之,对于那些发布广告的医疗美容机构要进行严格的、定期的行业检查。
3.举报系统的建立
行业应该建立一个举报系统,及时处理所有的涉及广告宣传的举报,包括传统媒体和现代网络媒体。
五、非法医疗
目前,藏匿于大楼之间的黑诊所、工作室或者生活美容会所的非法医疗行为,是最难规范的。他们不仅仅在从事非法医疗,而且这些地方也是非法走私、使用非法产品倒卖的主要地下作坊。他们也是医疗美容行业当中最具挑战的一个领域,未来政府如何加大力度打击非法医疗是一个我们必须面对的现实。这些黑诊所、工作室或者生活美容会所涉足非法医疗的行为非常普遍。一个值得关注的问题是,他们的违法成本较低,但是所获得的回报较高,这种情况必然会催生一个潜在的、地下的非法医疗行业,甚至于出现所谓的生活美容“升级”为医疗美容的奇怪现象。事实上,生活美容和医疗美容分属两个不同的行业,没有医生,不符合医疗卫生规范的生活美容是无法升级的。换言之,如果要想设立新的医疗美容机构,不需要生活美容升级,而是要重新提取申请符合国家的相关规定才行,其程序并没有什么特别,因此也不存在升级一说。但是,由于行业执法和规范的力度不够,所谓生活美容升级医疗美容的行为似乎在蔓延;另一方面,一些美容技术专科学校(或者一些医学院,开设了医疗美容技术课程),在这里学校里教学了很多生活美容的内容,其学生毕业以后,无法获得正规医疗美容机构的正式职业(无法获得执业医师资格),常常流向生活美容会所。这些都是造成我国生活美容和医疗美容相混淆的原因,也是非法医疗的温床。未来如何规范生活美容将面临巨大挑战。可能的办法有:
(一)名称
国家相关部门应该出台相关的法规,建议生活美容会所或美容院统一更名使用“化妆院”或者“护理按摩院”等,使得美容一词专属于医疗美容,毕竟大多数老百姓,面对“美容”的时候,他们很难区分医疗美容和生活美容,也很难理解美容医院和美容院一字之差的区别。只有在名称上进行一个清晰的分割,才会让社会了解到医疗美容和生活美容的本质区别,换言之,如果生活美容和医疗美容机构都公用“美容”一词,毫无疑问会给生活美容混迹于医疗美容提供了混淆的可能性,也给社会如何正确理解、鉴别医疗美容机构增加了难度。
(二)明确监管部门
目前,所有的生活会所和生活美容院都不在当地卫生行政主管部门注册,因此也不在监管范围之列,形成了事实上的监管空白;另一方面当地卫生行政主管部门也不掌握他们的具体情况。通常情况下他们只需要在工商税务部门登记注册即可,这会造成非常大的管理漏洞。未来可否探讨一种新的监管机制:所有生活美容会所必须在卫生行政主管部门进行登记注册,纳入到行业监管。这非常好理解,因为国家食品药品监督管理局(CFDA)的职能不仅仅是监管药品和医疗器械,同时对化妆品,以及所有健康类的食品都负有监管职能。同样,当地卫生行政主管部门结合卫生执法部门定期对这些非法医疗单位进行检查,将有利于遏制非法医疗行为的发生。
(周展超 何黎 郑志忠)